about
Validation
System
Kayeサーマル ・バリデーションシステム
熱電対等の有線センサを使用するリアルタイム有線システム『Validator AVS（以下、有線システム）』と、ワイアレスロガーを使用するリアルタイム無線システム『ValProbe RT（以下、無線システム）』の2つの製品を用意しています。
センサ配線のやりやすさや、同時測定が必要なポイント数など、お客様のニーズに合わせたシステム選びが可能です。ワイヤレスロガーは配線が不要なため、連続式装置のバリデーションが容易になるだけでなく、ノイズを拾いにくいという利点もあります。
Validator AVS（上左）とValProbe RT（下右）の
2つのシステムを用意
システムの3つの特長
01
FDAの電子データ等規則対応
FDA 21CFR Part11に準拠
安心・安全のデータインテグリティ
Kayeサーマル・バリデーションシステムは、有線システム、無線システムを問わず、最新の規制要件を満たすように設計されています。すべてのデータは暗号化されて記録され、編集や改ざんは不可能です。専用ソフトウェアを使用してのみデータを読み取ることができます。
さらに本システムは、ユーザ管理やデータ保存、レポート作成、監査証跡の記録、およびそれらのデータファイルの管理・保護・復元を一貫して行えます。
02
必要なハードとソフトをワンセット化
過不足なく、導入後すぐ使える
ターンキー・ソリューション
有線システム、無線システムのいずれも、次の4つの要素を備えた完結したバリデーションシステムです。
測定システム
バリデーションに必要なセンサ
機器・システムを制御・管理し、
結果を文書化するソフトウェア
（専用コンソールにインストール済み）
キャリブレーション、
ベリフィケーション用の
標準温度計および恒温槽
システムを構成する4つの要素。
すべて純正品として用意可能
システム導入後、すべてのバリデーションプロセスを実行でき、すぐに現場で使える「ターンキー・ソリューション」です。
Kaye製の標準温度計や、恒温槽と組み合わせることで、
センサのキャリブレーション、あるいはベリフィケーションを全自動で実行できます。
03
幅広い温度域をカバーする
製品ラインナップ
超低温-196℃から高温420℃まで
あらゆる熱プロセスの
バリデーションに対応
超低温-196℃から高温420℃まで、あらゆる熱プロセスのバリデーションに対応できる各種恒温槽や標準温度計、T型熱電対など、様々なアクセサリ群を取り揃えています。
各種恒温槽
標準温度計と専用ディスプレイ
各種T型熱電対
各種アクセサリ
ソフトウェアが実現する様々な機能
各バリデーションプロセスに対応し
実践的で便利なソフトウェアを実装
有線システムは、「専用コンソール」や「Validator AVS本体」、そしてセンサを接続する「SIM（センサインプットモジュール）」で構成。使用用途や条件に合わせたセンサをオプションでご用意しています。
無線システムは、「専用コンソール」、測定を実行するセンサ一体型「ロガー」、ロガーを制御しデータを受信する「ベースステーション」の3つで構成されています。
どのシステムも、必要な全機能を備えたソフトウェアが専用コンソールにインストール済みです。
- ユーザ管理
- セットアップ作成
(バリデーションプロセスの詳細設定） - キャリブレーション
- クオリフィケーション
- ベリフィケーション
- レポート作成
このソフトウェアは、各プロセスの実行やプロセスのモニタリング、測定結果の保存・管理、結果の文書化（レポート作成）などを、直観的で分かりやすい操作で行え、データの保護も万全です。さらにソフトウェアは、重要な操作をすべて記録した監査証跡を自動的に生成します。
リアルタイム・モニタリング
どのシステムでも、リアルタイムでプロセスの進行状況の確認、センサ測定データのモニタリングを行えます。
変化するバリデーション状況をリアルタイム・モニタリングが可能
全自動キャリブレーション、
ベリフィケーション
Kaye製の標準温度計や、恒温槽と組み合わせることで、センサのキャリブレーション、あるいはベリフィケーションを全自動で実行できます。
Kaye標準温度計、恒温槽との組み合わせによる
全自動センサキャリブレーション
データの保護
有線システム、無線システムのどちらでも、電源が失われてもデータが消失することはありません。また、バックアップ電源を内蔵しており、一定期間は測定と記録を継続して行います。測定データはすべて暗号化されており、専用ソフトウェア以外では読み取れません。また、測定データは読み取り専用で、編集は不可能です。
また、ソフトウェアのバックアップ機能を使って、ネットワークドライブや外部ストレージへ測定データの保存が可能です。これらの測定データは必要に応じて内部ストレージに移動、復元できます。エクセルなど、読み取り可能な形式にデータをエクスポートする機能も有しています。
多彩なレポート作成
クオリフィケーションやキャリブレーション、ベリフィケーションなどのバリデーション結果は、コンソールにインストール済みのレポートツールによってPDF形式でレポート化できます。このレポート作成機能は非常に柔軟で便利な機能を搭載し、ユーザのニーズに合った様々なレポートタイプを選び、その内容をカスタマイズできます。
センサ配線レイアウト図
詳細レポート
グラフレポート
Pass / Failレポート
